Epidiolex vor Zulassung in den USA

Epidiolex, ein Medikament auf CBD-Basis, steht in den USA kurz vor der Zulassung. Die Zulassungsbehörde für experimentelle pharmazeutische Produkte der USA (FDA) prüft derzeit das Medikament des britischen Pharmakonzerns GW Pharmaceuticals. Epidiolex ist im Prinzip ein CBD-Extrakt, wie man es auch in Europa kaufen kann, mit dem Unterschied, dass es nach pharmazeutischen Standards produziert wurde und konsistente Inhaltsangaben aufweist.

Epidiolex wurde zur Behandlung von zwei seltenen Formen von kindlicher Epilepsie entwickelt – dem Dravet-Syndrom und dem Lennox-Gastaut-Syndrom. Ein Drittel aller EpilepsiepatientInnen in den USA leiden an solchen schweren Formen der Epilepsie, das sind also ungefähr 1 Million Familien, die theoretisch von der Zulassung profitieren könnten. Die Überprüfung soll spätestens bis Ende Juni abgeschlossen sein und die FDA wird dann ein Urteil verlautbaren. Es wäre das erste Medikament auf Cannabisbasis, das die Zulassung auf Bundesebene in den USA bekommen würde. Mehr als 25 Staaten erlauben ja schon den medizinischen Gebrauch von Cannabis, auf Bundesebene wurde aber nie auch nur ein natürliches Produkt zugelassen.

Was Epidiolex so spannend macht, ist, dass es in zwei Anwendungen sehr gut wirkt. In zwei Zulassungsstudien für diese Anwendungen erreichte Epidiolex seinen primären Endpunkt einer statistisch signifikanten Reduktion der Anfallshäufigkeit im Vergleich zum Ausgangswert. Die Reduktion war dreimal größer als im Fall des Placebos in Bezug auf die Verringerung der Anfallshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert (39 % gegenüber 13 %) in einer Studie.