CBD im Zielkreuz

Neue Regulierungsmaßnahme rüttelt am britischen Markt

Eine bedrohliche Meldung erschüttert den dynamisch wachsenden Markt für CBD-Produkte in Großbritannien. Die Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), die medizinische Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel in Groß-britannien, verständigte den Handel in einem Brief, dass sie CBD als Medikament einstufe und deshalb der Handel mit CBD eingestellt werden müsse, sollten die Produkte nicht innerhalb von 28 Tagen registriert werden. Der Kompromissbereitschaft der Behörde ist es zu verdanken, dass man nach Ablauf eines guten Monats endlich Licht am Ende des Tunnels sieht.

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Cannabidiol (CBD), einer der nicht psychoaktiven Bestandteile des Cannabis, geriet in den vergangenen Jahren in den Mittelpunkt der Aufmerksamkeit. Es stellte sich heraus, dass die Verbindung, die auch im Industriehanf vorkommt, die unangenehmen, angstauslösenden Wirkungen des THC dämpft. Zudem verfügt es über entzündungshemmende Wirkungen, ist ein starkes Antioxidans und kann Epilepsieanfällen in solchen Fällen vorbeugen, in denen herkömmliche Medikamente versagen. Und das vollkommen ohne Nebenwirkungen – Konsumenten spüren nicht das geringste Schwindelgefühl. Verständlich also, dass viele Firmen die positiven medizinischen Eigenschaften nutzen und begonnen haben, CBD-Öl und Kosmetika herzustellen. Die Nachfrage steigt ständig, daher prophezeiten die Marktforscher diesem neuen Indus-triezweig eine leuchtende Zukunft.

Bis jetzt. Dank ihrer positiven Eigenschaften unterzog auch die Pharmaindustrie die chemische Verbindung intensiven Untersuchungen. GW Pharmaceuticals, der britische Hersteller von Sativex, das THC und CBD enthält, hat vor ein paar Jahren mit der Entwicklung von Epilepsieheilmitteln begonnen, die als Wirkstoff ausschließlich Cannabidiol von höchster Reinheit enthalten. Nachdem auch die dritte Phase der klinischen Untersuchungen untermauerte, dass das neue Präparat Epidiolex wirksam epileptischen Anfällen vorbeugt, stufte MHRA das CBD als Arzneimittelwirkstoff ein und bat die Vertreiber höflich, den Handel einzustellen und das Feld den Pharmagiganten zu überlassen. Natürlich teilte MHRA das nicht in dieser Form mit, sondern argumentierte, dass viele Firmen dem Nahrungsergänzungsmittel medizinische Wirksamkeit zusprechen. Dies aber widerspreche der Regulierung.

 

Alternativer Regulierungsplan

Der Beschluss würde mit einem Streich mehrere Dutzend britische Firmen, die größtenteils gerade erst begonnen haben, in die Produktentwicklung zu investieren, von einem millionenschweren Markt fegen. Zudem würde die Maßnahme mehrere Hundert Arbeitsplätze vernichten. Auch der Markt für Kosmetika auf CBD-Basis bliebe nicht verschont, einfach deswegen, weil sich herausgestellt hat, dass innerlich angewendetes Cannabidiol epileptische Anfälle hemmen kann. Die MHRA berücksichtigt in der Regulierung nicht einmal den Anteil des CBD im Produkt. Auch wenn er noch so gering ist, handelt es sich um ein Arzneimittel und darf nicht vertrieben werden, Punktum.

Die Einstufung von CBD als Arzneimittel hat also dazu geführt, dass sich 99 Prozent der KonsumentInnen, die es aus gesundheitlichen Gründen nehmen, davon verabschieden müssen. Die Absurdität der Ankündigung und ihre kurze Fristsetzung wirbelten viel Staub auf. Auch die CBD-Vertreiber in ganz Europa befürchten, dass die erfolgreichen klinischen Experimente ihnen das gleiche Schicksal bescheren werden und die KäuferInnen in Zukunft vielleicht überhaupt nicht mehr an CBD gelangen können, egal in welcher Form. Bis zu den ersten Reaktionen verging deshalb nicht viel Zeit. Die European Industrial Hemp Association (EIHA) veröffentlichte eine Stellungnahme, in der sie einen Gegenvorschlag zur Reglementierung der CBD-Produkte unterbreitete. Produkte mit hohem CBD-Gehalt (mit einer empfohlenen Tagesdosis von mehr als 200 mg, oral eingenommen) sollen als Medikament, Produkte mit einer Tagesdosis von 20–200 mg weiterhin als Nahrungsergänzungsmittel gelten und Produkte mit einem noch geringeren Gehalt ohne Regulierung als Lebensmittel erhältlich sein. Natürlich lässt sich mit der Verpackung nicht beeinflussen, wie viel der Konsument von einem Produkt zu sich nimmt, mit der Preisgestaltung aber durchaus, wie wir das bei anderen Präparaten kennen. Die Frage ist jedoch, ob die Regulierung Erfolg haben kann, wenn alle PatientInnen – außer jenen, die an Epilepsie leiden – einen übertriebenen Preis zahlen sollen, um „ihre Nahrung zu ergänzen“. Ist eine andere Lösung vorstellbar?

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Gemeinsamer Nenner

Die Organisation CLEAR (Cannabis Law Reform UK) und der britische Cannabis-Handelsverband (UK Cannabis Trade Association; UKCTA) führten am 3. November die Verhandlungen mit der MHRA fort, bei denen sie sich einen Überblick über mögliche Formen der Regulierung verschafften. Peter Reynolds, Leiter der CLEAR, bewertete das Treffen als erfolgreich. Seiner Meinung nach konnte eine direkte Bedrohung für die KonsumentInnen und VertreiberInnen von CBD vermieden werden. Die MHRA hatte ihre Entscheidung, dass die Produkte bis zum 31. Dezember registriert oder vom Markt genommen werden sollen, aufgehoben. Monate werden ins Land gehen und die wirkliche Einführung des Gesetzes ist erst innerhalb eines Jahres zu erwarten. MHRA bedankte sich, dass sie auf die große Zahl von PatientInnen hingewiesen worden sei, die CBD aus verschiedenen gesundheitlichen Gründen benutzen. Reynolds erklärte, dass in der endgültigen Version der Regulierung die Dosierungserwägungen Beachtung finden würden. Neben der Vermarktung von CBD-haltigen Produkten in der gegenwärtigen Kategorie Nahrungsergänzungsmittel hatte die Traditional Herbal Registration (THR) empfohlen, deren Kosten von ein paar Hundert Britischen Pfund jede Firma tragen könne. Das Gesetz böte die Möglichkeit, nicht registrierte Medikamente zu vertreiben. In letzter Konsequenz stehe die Arzneimittelregistrierung offen, die die Kosten für klinische Untersuchungen auf mindestens eine Viertelmillion Pfund in die Höhe treiben würde. UKCTA bezeichnete es als Ziel der Verhandlungen, den CBD-Produkten diese Vertriebsmöglichkeiten parallel zur Verfügung zu stellen, und wird daher auf Grundlage der Verhandlungsergebnisse einen offiziellen Vorschlag beim MHRA einreichen. Das komplexe Regulierungsmodell könnte ein Beispiel für ganz Europa darstellen und garantieren, dass die KonsumentInnen auf einem regulierten Markt ihren Ansprüchen entsprechend CBD-Produkte von hoher Qualität erhalten.